Ansawdd a diogelwch trwy gydol y broses ymchwil a datblygu a chynhyrchu brechlyn gyfan
Mae technoleg NGS yn canolbwyntio ar fathau o frechlynnau prif ffrwd fel brechlynnau anweithredol, brechlynnau ailgyfunol, brechlynnau fector firaol, a brechlynnau RNA. Gyda "dilyniant rhyddhau swp" fel ei graidd, mae'n diwallu anghenion rheoli ansawdd y broses gyfan o ymchwil a datblygu brechlyn, cynhyrchu peilot, a rhyddhau masnachol trwy gadarnhad uniondeb genetig manwl gywir a nodweddu ansawdd cynhwysfawr. Mae'n helpu cwmnïau i gydymffurfio â safonau rheoleiddio byd-eang fel NMPA, FDA, ac EMA, ac yn sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a chysondeb swp cynhyrchion brechlyn.
CwmpasCanfod
Rydym yn darparu gwasanaethau profi a nodweddu wedi'u teilwra ar gyfer y technolegau prif ffrwd a ddefnyddir mewn ymchwil a chynhyrchu brechlyn cyfredol, sy'n cwmpasu amrywiol gynhyrchion brechlyn.
Gwirio effeithiolrwydd anactifadu, asid niwclëig celloedd gwesteiwr gweddilliol, a sgrinio am halogion alldarddol;
Dilysu dilyniannau protein antigen ailgyfunol
Cadarnhad o gyfanrwydd genetig genom fector, gwirio cywirdeb gosod genynnau targed, a sgrinio am halogiad firaol alldarddol;
Gwiriad cywirdeb dilyniant RNA a chadarnhad cywirdeb dilyniant -hyd llawn.
Gwasanaeth TechnegolCynnwys
• Cywirdeb genetig pob swp o frechlyn a sicrhau nad oes unrhyw risg o amrywio'r dilyniant, halogi na diraddio yn ystod y broses gynhyrchu;
Ateb technegol: Defnyddir technoleg dilyniannu NGS dyfnder uchel, ynghyd â llif gwaith adeiladu llyfrgell safonol a dadansoddi biowybodeg;
• Cynnwys prawf:
Gwirio cywirdeb dilyniant: Dadansoddiad aliniad dilyniant llawn i sgrinio ar gyfer amrywiadau genetig megis treigladau pwynt, dileadau, a mewnosodiadau, gan sicrhau bod dilyniant targed y brechlyn yn gyson â'r dyluniad;
Gwirio cywirdeb genetig: Ar gyfer brechlynnau fector firaol/brechlynnau RNA, gwiriwch gyfanrwydd y genom/RNA hyd llawn, heb gwtogi na diraddio;
Sgrinio halogiad: Profion ar yr un pryd ar gyfer firysau alldarddol, bacteria, mycoplasma, a halogion eraill mewn sypiau i osgoi croeshalogi;
Dadansoddiad cysondeb swp: Cymharwch nodweddion dilyniant a dangosyddion rheoli ansawdd gwahanol sypiau cynhyrchu i sicrhau sefydlogrwydd swp i{1}}swp;
• Sgrinio cynhwysfawr o halogion alldarddol: Defnyddir dilyniant metagenomig NGS ynghyd â dulliau meithrin traddodiadol i ganfod halogiad gan facteria, ffyngau, mycoplasma, a firysau alldarddol (fel retrofeirysau ac adenofirysau).
• Nodweddiad cysylltiedig â gwenwyndra: Ar gyfer brechlynnau gwanedig/brechlynnau fector firaol, aseswch eu risg o wrthdroi ffyrnigrwydd a rheoli atgynhyrchu i sicrhau defnydd clinigol diogel.
Manteision Gwasanaethau Profi
Sylw-senario llawn
Yn addas ar gyfer pedwar math mawr o frechlynnau, gan ddiwallu anghenion rheoli ansawdd y broses gyfan o ymchwil a datblygu i lansio'r farchnad, heb fod angen profion ar wahân gan sefydliadau lluosog;
Sicrwydd cydymffurfio
Gan ganolbwyntio ar ddilyniannu swp-rhyddhau, rydym yn darparu -adroddiadau prawf cymeradwy rheoleiddiol i leihau risgiau datgan a rhyddhau ;
Grymuso-effeithiolrwydd uchel:
yn byrhau'r cylch profi, yn cefnogi rhyddhau swp cyflym ar gyfer cynhyrchu brechlyn ar raddfa fawr, ac yn cyflymu'r broses lansio cynnyrch;
Cefnogaeth broffesiynol
Mae tîm technegol sy'n cynnwys arbenigwyr mewn ymchwil a datblygu brechlynnau, bioleg foleciwlaidd, a biowybodeg yn darparu gwasanaethau dylunio datrysiadau proses a dehongli data llawn.