Bioddiogelwch RNA/LNP, Gweddilliol a Chymorth QC|HyQure

Nodweddiad Dadansoddol RNA a LNP

Llwybrau cynnal-bioddiogelwch deunydd crai,-asid gweddilliol, microbaidd, -gweddillion, a QC-ar gyfer rhaglenni RNA a LNP.

Gofyn am Ddyfynbris Cysylltwch â Rheolwr Prosiect Gwyddonol

Moddoldeb>Bioleg>Datblygiad Dadansoddol RNA a LNP

Trosolwg o'r Rhaglen

Dylid cyflwyno rhaglenni RNA a LNP trwy'r rhannau o lwyfan HyQure sy'n amlwg yn cael eu cefnogi yn HYQURE.pdf: bioddiogelwch deunydd crai, rheolaeth DNA/RNA gweddilliol, profion microbaidd a mycoplasma, cefnogaeth endotocsinau, prosesau-llifoedd gwaith gweddillion, dilysu dull lle bo'n berthnasol, a phenderfyniadau rhyddhau ansawdd{{3}.{4}ar gyfer rhyddhau. Dylid cadarnhau ceisiadau nodweddu -ffisiocemegol ehangach ar wahân yn ystod cwmpasu technegol.

Pam HyQure - Manteision

Rheolaeth bioddiogelwch deunydd crai-

Mae profion bioddiogelwch ar gyfer plasmidau, ensymau, deunyddiau sy'n gysylltiedig â lipid, a mewnbynnau eraill yn helpu i reoli risg microbaidd neu firaol yn y cam deunydd crai.
Cynhaliaeth gweddillion cnewyllol-asid a phrosesu-

Dylai meintioli DNA/RNA gweddilliol,{0}}amhuredd celloedd gwesteiwr-llifoedd gwaith cysylltiedig lle bo'n berthnasol, a-rheoli gweddillion prosesau ddisodli dadansoddiadau CQA nas cefnogir.
Cefnogaeth dull microbaidd a chyflym

Gellir disgrifio mycoplasma, sterility, cefnogaeth endotoxin, a llwybrau microbioleg cyflym pan fyddant yn gysylltiedig â rhyddhau QC neu reolaeth ganolraddol.
Dilysu dull ac adrodd

Dull{0}}dilysu, trosglwyddo, data-uniondeb, a-dogfennaeth sy'n wynebu'r noddwr wedi'u gosod fel llwybrau cymorth QC a reolir.

Cwmpas Profi RNA / LNP a Gefnogir

Profion bioddiogelwch deunydd crai-

Profi llwybrau ar gyfer deunyddiau crai hanfodol a mewnbynnau proses lle mae angen rheoli risg microbaidd neu firaol.
DNA / RNA gweddilliol a rheoli amhuredd

Llifoedd gwaith asid a phroses niwcleig gweddilliol sy'n berthnasol i benderfyniadau gweithgynhyrchu a rhyddhau RNA/LNP.
Profion microbiolegol

Mycoplasma, anffrwythlondeb, cefnogaeth endotoxin, a dulliau cyflym lle bo hynny'n dechnegol berthnasol ac wedi'i gadarnhau yn ystod cwmpasu.
Cefnogaeth QC a dilysu dull

Rhyddhau{0}}dogfennau cymorth, dilysu dull, a chymorth trosglwyddo cylch bywyd-ar gyfer defnydd QC arferol.

Mathau o Sampl a'r hyn y gellir ei gyflawni

Mathau o samplau

Deunyddiau crai, canolraddau proses, deunyddiau wedi'u fformiwleiddio, a samplau cymorth rhyddhau-wedi'u cadarnhau yn ystod cwmpasu'r prosiect..

Amcanion allweddol

Crynodebau DNA/RNA gweddilliol, adroddiadau profion microbaidd,{0}}ffeiliau dilysu dull lle bo'n berthnasol, a -noddwr -yn wynebu dogfennaeth ansawdd.

Aliniad cwmpas

Dylid cadarnhau cwmpas dadansoddol penodol y rhaglen yn ystod adolygiad technegol pryd bynnag y bydd y cais yn ymestyn y tu hwnt i lifoedd gwaith bioddiogelwch, gweddilliol, microbaidd a chymorth QC- a gefnogir.

Llwybro cysylltiedig

Lle mae'r cwestiwn yn ehangach na bioddiogelwch a gefnogir a chwmpas QC, dylid cyfeirio ymwelwyr at drafodaeth dechnegol cyn cwblhau dyluniad yr astudiaeth.

Perthnasedd Rheoliadol

"Ar gyfer rhaglenni RNA a LNP, mae'r cwmpas profi hwn yn cefnogi -dogfennaeth reoliadol ar gyfer-bioddiogelwch deunydd crai, rheolaeth niwcleaidd gweddilliol-rheoli asid, profion microbaidd, proses-asesu gweddillion, a throsglwyddo{4}}lifoedd gwaith QC parod. Am gyd-destun ansawdd ehangach, gweler Ansawdd a Chydymffurfiaeth, Systemau Rheoli Ansawdd a Chydymffurfiaeth, Arwyddion Rheoli Ansawdd a Chydymffurfiaeth A, Systemau Rheoli Ansawdd a Chydymffurfiaeth A. Achrediadau, ac Uniondeb Data a Systemau Digidol."