Cydymffurfiaeth Ansawdd - HyQure Biotech

Ansawdd a Chydymffurfiaeth ar gyfer Bioddiogelwch Byd-eang a Phrofi CMC

Bioddiogelwch a yrrir gan ansawdd a chymorth profi CMC ar gyfer rhaglenni bioleg, brechlynnau, fectorau firaol, a therapi celloedd a genynnau sy'n symud ar draws llwybrau datblygu rhyngwladol.

Systemau ansawdd sy'n cefnogi -data bioddiogelwch rheoleiddiol

Mae HyQure yn cefnogi noddwyr rhyngwladol gyda gwasanaethau profi bioddiogelwch a CMC lle mae olrhain data, gweithredu rheoledig, aliniad rheoliadol, ac adrodd ar faterion amddiffynadwyedd. Mae'r adran hon yn esbonio sut mae HyQure yn cysylltu rheoli ansawdd, canllawiau rheoleiddio, tystiolaeth tystysgrif, a chywirdeb data i mewn i un llwybr cymhwyster sy'n wynebu cwsmer.

System Rheoli Ansawdd (QMS)

Gweithdrefnau rheoledig, hyfforddiant, cylch bywyd offer, rheoli deunyddiau, dilysu/dilysu dulliau, gwyro, CAPA, rheoli newid, archwilio mewnol, ac adolygu rheolwyr.

Aliniad Rheoliadol a Chanllawiau

Strategaethau profi wedi'u mapio i ddisgwyliadau ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO, a HSA lle bo'n berthnasol.

Tystysgrifau ac Achrediadau

Tystysgrif a gwybodaeth cwmpas ar gyfer cymhwyster cyflenwr. Rhaid i'r union ddyddiadau, cwmpasau, logos a hawliadau gyfateb i dystiolaeth a gymeradwywyd gan QA cyn cyhoeddi.

Uniondeb Data a Systemau Digidol

Egwyddorion ALCOA+, LIMS/EMS/e-rheolaethau llofnod, CSV, llwybrau archwilio, rheoli mynediad, gwneud copi wrth gefn/adfer, ac adolygiad SA ar gyfer-data rheoliadol.

Ffocws gwasanaeth HyQure

Nodweddu llinellau celloedd, clirio firaol, profion RCL/RCR/rcAAV, profi asiant damweiniol, mycoplasma a diffrwythlondeb, rhyddhau lot a sefydlogrwydd, DNA/RNA/HCP/profion gweddillion proses gweddilliol, ac adroddiadau cefnogol GMP/GLP-.

Pam fod hyn yn gystadleuol yn rhyngwladol

Mae cwsmeriaid rhyngwladol yn cymhwyso partneriaid profi yn seiliedig ar dystiolaeth, nid addurno. Dylai HyQure gyflwyno prawf ansawdd cryno, cysylltiadau gwasanaeth uniongyrchol, iaith sy'n ymwybodol o reoleiddio, a thystlythyrau swyddogol fel y gall timau QA/QC, CMC, rheoleiddio a chaffael werthuso HyQure yn gyflym.

Gwasanaethau HyQure Cysylltiedig

Cynlluniwch becyn profi wedi'i yrru gan ansawdd

Rhannu math o gynnyrch, cyfnod datblygu, marchnad darged, math o sampl, statws dull, a fformat yr adroddiad disgwyliedig. Gall HyQure helpu i alinio cwmpas, dogfennaeth, a llinell amser cyn cychwyn y prosiect.

Trafod Rheolaethau Uniondeb Data

Dolenni cyfeirio rheoleiddiol swyddogol

FDA 21 CFR Rhan 58
FDA 21 CFR Rhan 210
FDA 21 CFR Rhan 211
FDA 21 CFR Rhan 11
Atodiad 11 GMP yr UE
Canllawiau GMP WHO
Canllawiau Ansawdd ICH
Safon ISO/IEC 17025:2017
Safon ISO 9001:2015