Yn unol â rhifyn 2025 o Pharmacopoeia Tsieineaidd, Rhan III, Pennod Gyffredinol 3301, Dull Arholi Mycoplasma, USP<77>Mae Profion Mwyhau Asid Niwcleig Mycoplasma, ac EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech yn darparu gwasanaethau profi mycoplasma cyflym gyda chanlyniadau'r un diwrnod neu'r diwrnod nesaf. Mae'r dull hwn yn ddewis arall neu'n atodiad i'r dull meithrin a'r dull meithrin celloedd dangosydd (dull staenio DNA), sy'n addas ar gyfer rhyddhau cynnyrch ac mewn-rheoli prosesau.
Ar gyfer profion mycoplasma ar brif fanciau celloedd, banciau celloedd gweithredol, llawer o hadau firws, celloedd rheoli, a chelloedd a ddefnyddir at ddibenion therapiwtig clinigol, dylid cynnal y dull meithrin a'r dull meithrin celloedd dangosydd (dull staenio DNA) ar yr un pryd. Ar gyfer hylifau cynhaeaf firaol a swmp o frechlynnau firaol, defnyddir y dull meithrin ar gyfer profi mycoplasma. Lle bo angen, gellir defnyddio'r dull meithrin celloedd dangosydd hefyd i sgrinio'r cyfrwng meithrin. Gellir defnyddio dulliau eraill a gymeradwyir gan yr Awdurdod Rheoli Cyffuriau Cenedlaethol hefyd.
Pan fydd terfyn canfod (LOD) y dull profi mycoplasma (dull qPCR) yn cyrraedd 10 CFU / mL, gall fod yn ddewis arall i'r dull meithrin. Pan fydd y LOD yn cyrraedd 100 CFU / mL, gall fod yn ddewis arall i'r dull meithrin celloedd dangosydd (dull staenio DNA). Mae prawf mycoplasma HyQure Biotech (dull qPCR) wedi'i ddilysu'n llawn, a gall y LOD gyrraedd 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Yn darparu'r gwasanaethau profi mycoplasma cyflym canlynol
|
Gwasanaeth |
Mdull |
Pwrpas |
| Profi Mycoplasma Cyflym o Sampl Prawf |
Profi mycoplasma (dull qPCR) |
Canfod a yw'r sampl prawf wedi'i halogi â mycoplasma. |
| Dilysu dull amgen ar gyfer mycoplasma |
Profi mycoplasma o sampl prawf |
Cadarnhau bod y sampl prawf ei hun yn rhydd o halogiad mycoplasma. |
|
Dull dilysu dull mycoplasma qPCR |
Cadarnhau bod perfformiad y cit yn bodloni gofynion arbrofol ac nad yw'r sampl prawf yn ymyrryd â phrofion mycoplasma. | |
|
Prawf addasrwydd dull Pharmacopoeial |
Cadarnhau nad yw'r sampl prawf yn ymyrryd â chanfod mycoplasma wrth berfformio'r dull pharmacopoeial o dan y protocol hwn. | |
| Dilysiad cymharol |
Er mwyn dangos nad yw sensitifrwydd y profion Mycoplasma (dull qPCR) yn is na sensitifrwydd y dull ffarmacopoeial. |