Tystysgrifau ac Achrediadau
Cymwysterau ansawdd dilys a chefnogaeth cymhwyster cyflenwyr ar gyfer rhaglenni profi bioddiogelwch a CMC.
Tystiolaeth ar gyfer cymhwyster cyflenwyr a chynllunio archwiliadau
Mae ardystiadau ac achrediadau yn helpu cwsmeriaid i werthuso a oes gan bartner profi'r ddisgyblaeth system ansawdd, cwmpas technegol, rheoli dogfennaeth, a pharodrwydd archwilio-sydd ei angen ar gyfer gwaith profi bioddiogelwch a CMC a reoleiddir. Dylai HyQure gyhoeddi honiadau sy'n cyfateb i dystysgrifau cyfredol, cwmpasau cymeradwy a thystiolaeth a gymeradwywyd gan QA yn unig.
Achrediad ISO17025 (CNAS)
Cyflawnwyd achrediad cychwynnol yn 2022. Cymeradwywyd ehangu cwmpas ac ychwanegiadau safle yn 2023 a 2025. Mae'r cwmpas presennol yn cwmpasu bron holl faes profi bioddiogelwch, gan gwmpasu 30+ eitemau prawf a safonau.
Tystysgrif ISO 9001
Ardystiwyd gyntaf i ISO 9001 yn 2021 erbyn
gan Wasanaeth Achredu’r Deyrnas Unedig (UKAS) ac mae wedi llwyddo i basio archwiliadau gwyliadwriaeth blynyddol bob blwyddyn ers hynny.
Datganiad GMP QP yr UE / Datganiad Cydymffurfiaeth GMP
Mae safleoedd Profi Bioddiogelwch Labordy a roddir yn Rhan A o'r datganiad yn cydymffurfio ag egwyddorion a chanllawiau arfer gweithgynhyrchu da.
BSL-2/Uwch BSL-2 Tystysgrifedig/BSL-3
- Labordy BSL-2 micro-organebau pathogenig sy'n deillio o ddynol
- Labordy BSL-2 micro-organebau pathogenig sy'n deillio o anifeiliaid
- Labordy BSL-2 uwch (BSL-2+).
- Labordy BSL-3 ar y cyd
Gwasanaethau HyQure Cysylltiedig
Cynlluniwch becyn profi wedi'i yrru gan ansawdd
Rhannu math o gynnyrch, cyfnod datblygu, marchnad darged, math o sampl, statws dull, a fformat yr adroddiad disgwyliedig. Gall HyQure helpu i alinio cwmpas, dogfennaeth, a llinell amser cyn cychwyn y prosiect.
Dolenni cyfeirio rheoleiddiol swyddogol
- ISO17025 (CNAS) Saesneg
- Safon ISO 9001:2015
- Canllawiau Ansawdd ICH
- Canllawiau Uniondeb Data GxP MHRA
- Atodiad 11 GMP yr UE