Bioddiogelwch Brechlyn, Profion Feirws a QC

Datblygu Brechlyn a Phrofi Bioddiogelwch

Hadau{0}}lot, firws-banc,-asiant anturus, microbaidd, feirol-diogelwch, a rhyddhau-profi cymorth ar gyfer rhaglenni brechlyn.

Gofyn am Ddyfynbris Cysylltwch â Rheolwr Prosiect Gwyddonol

Moddoldeb>Bioleg>Profi Datblygiad Brechlyn

Trosolwg o'r Rhaglen

Mae rhaglenni brechlyn yn gofyn am brofion rheoledig o amgylch banciau hadau neu feirysau, risg asiant damweiniol, diogelwch microbaidd, gweddillion proses lle bo'n berthnasol, a dogfennaeth rhyddhau-wynebu. Mae HyQure yn cefnogi llifoedd gwaith sy'n gysylltiedig â brechlynnau trwy brofion firws, llwybrau microbaidd a mycoplasma, cymorth endotocsin, clirio firaol neu ddilysu anweithredol lle bo'n berthnasol, a'r noddwr-yn wynebu adroddiadau sy'n cyd-fynd â'r math o gynnyrch a'r cam datblygu.

Pam HyQure - Manteision

Profi asiant a firws anturus

Mae profion firws in vitro, profion firws in vivo lle y bo'n berthnasol, a rheolaeth bioddiogelwch eang ar gyfer hadau neu ddeunyddiau swbstrad yn ffurfio-stori profi craidd y brechlyn.
Seed{0}}lot a firws-cymorth banc

Defnyddiwch -banc, cell-swbstrad firws, ac iaith dogfennaeth ategol yn lle hawliadau effeithiolrwydd neu imiwnogenedd nas cefnogir.
Diogelwch microbaidd a chymorth rhyddhau

Dylai mycoplasma, anffrwythlondeb, cymorth endotocsinau, a llifoedd gwaith rhyddhau lot fod yn stori ansawdd ganolog.
Dyluniad pecyn sy'n ymwybodol o reoleiddio

Disgrifir allbynnau astudiaeth fel cyfnod-cyfnod-cyferbyniol-wynebu, gyda'r WHO-iaith yn cael ei defnyddio dim ond pan gânt eu fframio fel cefnogaeth cyflwyno yn hytrach na chanlyniadau cymeradwyo.

Cwmpas Profi Brechlyn â Chymorth

Cymhwyster banc hadau / firws

Profi strategaethau ar gyfer banciau firws meistr neu weithio, llawer o hadau, a deunyddiau swbstrad cysylltiedig.
Profi asiant a firws anturus

Profi firws in vitro, -profi llwybrau firws in vivo lle gellir eu cyfiawnhau, a-rheoli risg halogion ar gyfer deunyddiau gweithgynhyrchu brechlynnau.
Profion microbiolegol

Mycoplasma, anffrwythlondeb, cymorth endotocsin, microbioleg gyflym lle cadarnhawyd, a-rheoli llifau gwaith ansawdd cysylltiedig.
Clirio firaol / anactifadu a chymorth rhyddhau

Clirio firaol neu ddilysu anweithredol lle bo'n berthnasol i'r broses, ynghyd â-dogfennau cymorth rhyddhau a chrynodebau QC.

Mathau o Sampl a'r hyn y gellir ei gyflawni

Mathau o samplau

Mae stociau hadau, banciau firws, swbstradau cynhyrchu, deunyddiau cynaeafu swmp, canolradd, a rhyddhau terfynol-yn cefnogi samplau yn dibynnu ar y platfform.

Amcanion allweddol

Adroddiadau cymwysterau,{0}}crynodebau profion firws, adroddiadau profion microbaidd, rhyddhau-dogfennau cymorth, a phecynnau technegol ansawdd sy'n wynebu.

Aliniad cwmpas

Dylid cadarnhau dadansoddiadau brechlyn nad ydynt yn arferol trwy gwmpasu technegol cyn iddynt gael eu cyflwyno fel rhan o'r pecyn a gefnogir.

Logisteg

Lle mae angen cludiant sampl, dylai disgwyliadau trin, tollau, a chadwyn oer gael eu halinio â-broses cludo benodol y rhaglen.

Perthnasedd Rheoliadol

Ar gyfer rhaglenni brechlyn, mae'r cwmpas profi hwn yn cefnogi -dogfennaeth sy'n wynebu'r rheoliadau ar gyfer hadau neu firws-cymhwyster banc,-rheoli asiant anturus, diogelwch microbaidd, diogelwch firaol, a rhyddhau-profion cymorth wedi'u halinio â'r cam cynnyrch a'r farchnad darged. Am gyd-destun ansawdd ehangach, gweler Ansawdd a Chydymffurfiaeth, System Rheoli Ansawdd (QMS), Aliniad a Chanllawiau Rheoleiddiol, Tystysgrifau ac Achrediadau, ac Uniondeb Data a Systemau Digidol.