Rhyddhau Lot a Sefydlogrwydd (GMP)

Rydym yn cynnig gwasanaethau profi endotocsin bacteriol. Mae ein dulliau profi yn bodloni'r holl ofynion pharmacopoeia (USP85, ChP1143), gan gynnwys dulliau gel-prawf endotocsin clot TAL a LAL. Rydym hefyd yn darparu arbrofion dilysu ymyrraeth a gwasanaethau cymorth technegol ar gyfer ein cleientiaid.

Mae dulliau brechu uniongyrchol a hidlo pilen yn brofion di-haint clasurol ar gyfer cynhyrchion, wedi'u cynllunio i sicrhau absenoldeb micro-organebau llygru hyfyw. Mae'r profion hyn yn cael eu perfformio mewn amgylchedd ynysu neu ystafell lân. Mae ein dulliau profi yn bodloni'r holl ofynion pharmacopoeia (USP71, ChP1101).

Mae halogiad mycoplasma yn broblem gyffredin mewn meithriniad celloedd. Gan gymhlethu pethau ymhellach, gall halogion dyfu i lefelau uchel heb ddangos cymylogrwydd nac effeithiau sytopathig, gan wneud canfod yn arbennig o anodd. Rhaid profi bod swbstradau celloedd a ddefnyddir mewn gweithgynhyrchu biofferyllol yn rhydd o gyfryngau damweiniol, gan gynnwys mycoplasma. Rhaid cynnal profion mycoplasma ar bob cam o ddatblygiad cynnyrch, gan gynnwys deunyddiau crai, banciau celloedd, stociau hadau firws, deunyddiau swmp-gynaeafu heb eu prosesu, a chynhyrchion terfynol.

Dull diwylliant celloedd dangosydd

Mae rhai mathau o mycoplasma yn cael eu hystyried yn "anddiwylliannol" oherwydd nad ydyn nhw'n tyfu mewn cyfryngau diwylliant safonol. Gellir defnyddio diwylliannau celloedd Vero i gyfoethogi'r mathau hyn o mycoplasma. Ar ôl-cyfnod meithrin o wythnos, caiff y celloedd eu gosod, eu staenio â llifynnau fflwroleuol rhwymol DNA, a'u gwerthuso o dan ficrosgop.

Mewn achosion o haint mycoplasma, mae patrwm nodweddiadol o fflworoleuedd llachar yn ymddangos ar wyneb y gell a'r ardal gyfagos pan fo halogiad yn ddifrifol.

Mae protein, peptid, fector, a chynhyrchion plasmid yn arbennig o sensitif i ffactorau amgylcheddol. Defnyddir astudiaethau profi sefydlogrwydd i werthuso perfformiad cynhyrchion biofferyllol o dan amodau amgylcheddol gwahanol o fewn amserlen benodol. Mae'r canlyniadau'n pennu amodau storio a chludo a argymhellir ar gyfer cyffuriau a chynhyrchion, ac yn nodi oes silff neu gyfnodau ailbrofi priodol.

Amcangyfrifir oes silff fel arfer ar sail canlyniadau profion sefydlogrwydd amser real a phrofion sefydlogrwydd cyflymach. Mewn-profi sefydlogrwydd amser real, caiff y cynnyrch ei storio o dan amodau storio a argymhellir a'i fonitro'n barhaus nes ei fod yn methu â bodloni manylebau'r cynnyrch. Mewn profion sefydlogrwydd cyflymach, mae'r cynnyrch yn cael ei storio o dan amodau straen uchel (ee tymheredd a / neu leithder uchel). Yna gellir rhagweld diraddio o dan amodau storio a argymhellir gan ddefnyddio'r berthynas hysbys rhwng y ffactor cyflymu a chyfradd y proffiliau diraddio.

Cynhelir astudiaethau diraddio gorfodol trwy astudiaethau sefydlogrwydd o dan amodau storio eithafol i gyflymu cyfraddau diraddio. Oherwydd natur aflinol cineteg diraddio protein, mae gan yr astudiaethau hyn werth rhagfynegol cyfyngedig ar gyfer oes silff cynhyrchion biofferyllol. Fodd bynnag, mae astudiaethau diraddio gorfodol yn arbennig o ddefnyddiol yn-datblygiad cyffuriau cam cynnar oherwydd eu bod yn darparu gwybodaeth am ddadansoddiad cynnyrch a llwybrau diraddio, gan ganiatáu ar gyfer optimeiddio fformiwlâu a chynorthwyo i bennu amodau storio i reoli sefydlogrwydd cynnyrch.

Ar gyfer cynhyrchion biofferyllol, cynhelir -astudiaethau sefydlogrwydd tymor hir o dan amodau storio disgwyliedig, tra bod -astudiaethau tymor byr yn cael eu cynnal ar dymheredd uwch i gefnogi-asesiadau sefydlogrwydd defnydd ac o dan amodau trafnidiaeth.