FAQS

Er mwyn sicrhau bod effeithlonrwydd colofn y model graddfa i lawr yn gyson â'r broses weithgynhyrchu, mae'n ofynnol i'r cleient anfon y colofnau cromatograffaeth sydd wedi'u pacio ymlaen llaw atom cyn cynnal dilysiad cliriad firaol ar gyfer y broses cromatograffaeth. Yn ogystal, os na all y cleient gyflawni'r gweithrediadau ar-safle, efallai y bydd ein personél labordy yn cael eu hymddiried i gynnal yr arbrofion dilysu. Bydd y cleient yn cyflwyno cais ymddiriedaeth PM (Rheoli Prosiect) ar gyfer cromatograffaeth a darparu taflen baramedr proses fanwl. Yna bydd ein personél labordy yn sefydlu'r dull rhedeg ar gyfer dilysu cromatograffaeth, yn drafftio cofnod gweithrediad, ac yn ei gyflwyno i'r cleient i'w gadarnhau. Bydd ein cwmni'n cynnal Rhedeg Ffug ymlaen llaw, a bydd personél technegol y cleient yn cadarnhau bod y cromatogramau a'r siapiau brig o'r Ffug Run yn gyson â'r broses weithgynhyrchu. Dim ond ar ôl cadarnhad y bydd ein personél labordy yn bwrw ymlaen â'r arbrofion dilysu ffurfiol. Bydd y cofnodion a'r cromatogramau canlyniadol yn cael eu darparu gyda'i gilydd i bersonél technegol y cleient ar gyfer adolygiad terfynol.

Uchafswm yr amodau baeddu a'r amodau ymyrraeth uchaf ar y broses. Pennir yr amodau baeddu uchaf yn seiliedig ar ddewis gallu llwytho, pwysedd hidlo, pH sampl, dargludedd, a pharamedrau perthnasol eraill.

Ar gyfer cais IND, mae angen o leiaf ddau swp neu un swp gyda rhediadau dyblyg, ac mae'r panel o firysau dangosydd a ddefnyddir yn gymharol gyfyngedig. Yn gyffredinol, ar gyfer anactifadu pH isel, mae angen o leiaf MVM (Firws Munud Llygoden); ar gyfer nanofiltration a chromatograffeg, mae angen o leiaf MVM ac MVM (Parvovirus Llygoden).

Ar gyfer cais BLA, yn gyntaf, mae angen o leiaf dau swp neu un swp gyda rhediadau dyblyg. Yn ogystal, rhaid profi panel firws llawn, gan gynnwys: ar gyfer anactifadu pH isel - X-MuLV (Firws Lewcemia Murine Xenotropic) a PRV (Feirws Pseudorabies); ar gyfer nano-hidlo a chromatograffeg - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yn gyffredinol, mae dwy egwyddor ar gyfer graddfa prosesau cromatograffaeth-i lawr. Yr un mwyaf cyffredin yw'r egwyddor graddfa linellol i lawr, lle mae uchder gwely'r golofn a chyfradd llif llinol yn cael eu cadw'n gyson, gan arwain at yr un amser preswylio. Y llall yw'r egwyddor amser preswylio cyson, sy'n berthnasol i foddau rhwymo a-eliwt megis cromatograffaeth affinedd, cromatograffaeth rhyngweithio hydroffobig (HIC), a chromatograffeg cyfnewid ïon. O dan yr egwyddor hon, hyd yn oed os yw uchder gwely'r golofn a chyfradd llif llinol yn wahanol, gall cynnal yr un amser preswylio gyflawni cyfwerthedd o hyd. Fodd bynnag, mae gan y dull hwn gyfyngiadau ac nid yw'n berthnasol i brosesau cromatograffaeth sy'n cael eu dominyddu gan drylediad darfudiad sy'n dibynnu ar rifau platiau damcaniaethol, megis cromatograffaeth hidlo gel a chromatograffeg llif trwy ddull cyfnewid ïon. Nid yw ychwaith yn berthnasol i gromatograffaeth modd cymysg.