Bioddiogelwch CGT a Phrofi CMC|HyQure

Bioddiogelwch Therapi Celloedd a Genynnau a Phrofi CMC

Bioddiogelwch, fector,{0}}banc, microbaidd, RCV, a rhyddhau-llwybrau cymorth ar gyfer rhaglenni therapi celloedd a genynnau.

Gofyn am Ddyfynbris Cysylltwch â Rheolwr Prosiect Gwyddonol

Moddoldeb>Therapi Celloedd a Genynnau (CGT)

Atebion Therapi Celloedd a Genynnau (CGT).

Mae rhaglenni therapi celloedd a genynnau yn gofyn am reolaeth wedi'i thargedu o'r risg fector firaol,-ansawdd swbstrad y gell, diogelwch microbaidd, gweddillion prosesau, a dogfennaeth rhyddhau-wynebu. HyQure cefnogicyn-vivo amewn-vivo llifoedd gwaith CGT gyda nodweddu banc celloedd, llwybrau RCV, clirio firaol neu ddilysu anactifadu lle bo'n berthnasol, AAV-profion bioddiogelwch cysylltiedig, profion microbaidd, a chymorth rhyddhau lot.

Pam HyQure - Manteision

CGT-fector a chell-cymorth banc perthnasol

Mae llwybrau a gefnogir yn cynnwys nodweddu llinell gell a banc celloedd, profion RCL/RCR/RCA/rcAAV, profion firws in{0}}vitro ac in({1}}vivo), ac elfennau bioddiogelwch cysylltiedig ag AAV-lle bo'n berthnasol i'r cynnyrch.
Amhuredd gweddilliol a chefnogaeth QC

Gellir ymgorffori cymorth cysylltiedig â DNA gweddilliol celloedd gwesteiwr, HCP neu HCD, proses-profi gweddillion, a chitiau QC lle bo'n berthnasol i gam y rhaglen a strategaeth gweithgynhyrchu.
Cefnogaeth rhyddhau microbaidd a rheoledig

Mae profion microbaidd, llwybrau mycoplasma, cymorth endotocsin, a llifoedd gwaith rhyddhau cam diweddarach yn helpu i ddiogelu llinellau amser heb ddibynnu ar hawliadau cyflymder afrealistig.
Adroddiadau rheoliadol sy'n ymwybodol

Mae adroddiadau'n cael eu disgrifio orau fel cyfnod-priodol, archwiliad-yn barod, ac wedi'u strwythuro ar gyfer dogfennaeth ansawdd noddwr a-adolygiad rheoleiddiol.

Cwmpas y Mathau o Driniaeth

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

cyn-gynnyrch lymffocytau peirianneg vivo sydd angen rheolaeth bioddiogelwch cysylltiedig â fector, profion diogelwch microbaidd, a chymorth rhyddhau.
iPSC / MSC a chynhyrchion celloedd cysylltiedig

Cell{0}}rhaglenni sy'n gofyn am hunaniaeth, sefydlogrwydd genetig, asiant anturus, a strategaethau profi microbaidd.
AAV a{0}}rhaglenni therapi genynnau

Rhaglenni danfon fector a genynnau a allai fod angen llwybrau RCV, elfennau nodweddu AAV, a dogfennaeth diogelwch firaol.
Cefnogaeth sy'n seiliedig ar gamau-

Gellir disgrifio profion preclinical, IND-galluogi, clinigol, BLA-cysylltiedig, a masnacheiddio-gan ddefnyddio geiriad priodol-cyfnod.

Galluoedd Gwasanaeth Craidd

Nodweddiad banc cell

MCB, WCB, EOPC, a-strategaethau profi banc cysylltiedig sy'n cwmpasu hunaniaeth, anffrwythlondeb, mycoplasma, sefydlogrwydd genetig, cyfryngau damweiniol, a-dulliau cysylltiedig â retrofeirws lle bo'n berthnasol.
Dyblygiad-llwybrau firws cymwys

Llwybrau RCL, RCR, RCA, a rcAAV gydag addasrwydd dull, cefnogaeth ddilysu, ac adrodd rheoledig ar gyfer matricsau perthnasol.
Clirio firaol / dilysu anactifadu

Proses{0}}asesiad risg, dyluniad astudiaeth aml-ddangosydd, a gwerthusiad cam-penodol ar gyfer clirio firaol neu anactifadu lle mae'r broses yn gofyn am hynny.
Bioddiogelwch cynnyrch, microbaidd, a chymorth rhyddhau

Profi microbaidd, profion firws in vitro neu in vivo, prosesu-cymorth gweddillion, AAV-elfennau bioddiogelwch cysylltiedig, a llawer-rhyddhau llifau gwaith ar gyfer-rhaglenni cam diweddarach.