Mycoplasma Pharmacopoeia Dulliau
Rhaid paratoi a rheoli ansawdd matrics celloedd anifeiliaid ar gyfer cynhyrchu a phrofi cynhyrchion biolegol yn unol â gofynion rhifyn 2025 o Pharmacopoeia Tsieineaidd, Profion Mycoplasma Pennod 3301 Cyffredinol, USP<63>PROFION MYCOPLASMA, ac EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, a rhaid darparu'r dulliau meithrin a dulliau meithrin celloedd dangosydd (dulliau staenio DNA) sy'n bodloni'r gofynion rheoliadol.
Dulliau Ffarmacopoeia Prawf Anffrwythlondeb
Cynhelir y profion sterility yn unol â gofynion Pennod Cyffredinol 1101, Prawf Sterility, o rifyn 2025 o'r Pharmacopoeia Tsieineaidd, EP 2.6.1. STERILITY, a USP<71>PROFION STERILITY, darparu hidlo bilen a dulliau brechu uniongyrchol sy'n bodloni gofynion rheoliadol. Cynhelir yr holl brofion anffrwythlondeb mewn ynysydd Dosbarth A, gyda monitro amgylcheddol parhaus trwy gydol y broses brofi.
01
Profi Addasrwydd
Gellir cynnal profion addasrwydd ar samplau prawf amrywiol yn unol â gofynion rheoliadol i gadarnhau addasrwydd y dull ar gyfer profi sterility y sampl prawf.
02
Dull Hidlo Pilenni
Gan ddefnyddio hidlydd bilen caeedig, gall y dull hwn hidlo llawer iawn o samplau prawf a mynd i'r afael yn effeithiol ag atalyddion twf microbaidd posibl. Dyma'r dull profi a ffefrir ar gyfer samplau prawf y gellir eu hidlo.
03
Dull Brechu Uniongyrchol
Yn addas ar gyfer samplau prawf na ellir eu profi gan ddefnyddio hidlo pilen, gan gynnwys hydoddiannau dyfrllyd heb eu hesbonio megis ataliadau, samplau prawf solet, samplau prawf nad ydynt yn hydoddi mewn dŵr, a dyfeisiau meddygol di-haint.
Dulliau Mycobacterium Pharmacopoeia
Cynhaliwyd y gwaith o baratoi a rheoli ansawdd matrics celloedd anifeiliaid ar gyfer cynhyrchu a phrofi cynhyrchion biolegol yn unol â gofynion EP 2.6.2 MYCOBACTERIA yn rhifyn 2025 o'r Pharmacopoeia Tsieineaidd gan ddefnyddio'r dull diwylliant i ddarparu profion mycobacterial sy'n bodloni gofynion rheoliadol.
Mycoplasma dull cyflym
Rydym yn cynnig gwasanaethau dilysu dull ar gyfer pecynnau canfod cyflym mycoplasma NAT sydd ar gael yn fasnachol, gan gyfeirio at Pharmacopoeia Ewropeaidd (EP 2.6.7) a Pharmacopeia yr Unol Daleithiau (USP).<77>). Er y gall adroddiadau dilysu pecynnau cyflenwyr ddisodli dilysu perfformiad methodolegol yn rhannol, mae angen dilysu addasrwydd samplau gwirioneddol o hyd. Felly, wrth ddilysu dulliau canfod NAT mycoplasma, gallwn ddefnyddio adroddiadau dilysu pecyn cyflenwyr fel sail ac yna cyflawni dilysiad addasrwydd ar samplau gwirioneddol.
• Fel dewis arall yn lle meithriniad uniongyrchol: mae'r dull NAT yn gofyn am gyfradd ganfod Llai na neu'n hafal i 10 CFU/mL.
• Yn lle meithriniad celloedd dangosydd: mae'r dull NAT yn gofyn am gyfradd ganfod Llai na neu'n hafal i 100 CFU/mL.
Dulliau Profi Diffrwythlondeb Cyflym
Cynhelir profion microbiolegol ar gynhyrchion sy'n seiliedig ar gelloedd yn unol â gofynion pennod EP<2.6.27>, pennod USP<72>, a rhifyn 2025 o Ganllawiau Tseiniaidd Pharmacopoeia 9406 ar gyfer Archwiliad Microbiolegol. Gyda chyfarpar profi cyflym aseptig bioMérieux BACT/ALERT 3D, mae'n darparu profion aseptig sy'n bodloni gofynion rheoliadol.
Dull Cyflym ar gyfer Mycobacteria: Gan ddefnyddio dull stiliwr fflwroleuol qPCR, mae preimwyr a stilwyr penodol (wedi'u labelu gan FAM-) yn chwyddo ac yn canfod rhanbarth codio rRNA 16S yn y genom mycobacteriol, gan ganfod DNA mycobacteriol yn ansoddol yn y sampl. Mae'n cwmpasu mwy na 100 o ddilyniannau DNA mycobacterial; mae'r canfod yn gyflym, yn benodol iawn ac yn ddibynadwy.