Llinell amddiffyn rheoli ansawdd ar gyfer cynhyrchion therapi celloedd a genynnau
Gan ddefnyddio sensitifrwydd a phenodoldeb uchel technoleg dilyniannu'r genhedlaeth nesaf (NGS), rydym yn darparuDatrysiadau profi sy'n cydymffurfio â lefel GMP-ar gyfer y broses ddiwydiannu gyfan o therapi celloedd a therapi genynnau. Rydym yn cynnig gwasanaethau rheoli ansawdd manwl gywir ar gyfer cynhyrchion therapi celloedd blaengar megis CAR-T, CAR-NK, ac iPSC, gan sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a chysondeb y cynhyrchion a helpu cwmnïau i basio datganiadau rheoleiddiol a mynediad i'r farchnad yn effeithlon.
Yn ymdrin â-maes blaengar therapi celloedd
Gan ganolbwyntio ar bynciau llosg cyfredol ym maes cyfieithu clinigol a diwydiannu, rydym yn darparu atebion profi wedi'u teilwra wedi'u teilwra i nodweddion amrywiol gynhyrchion therapi celloedd:
Gan gynnwys celloedd T awtologaidd/allogeneig CAR- sy'n targedu CD19, BCMA, ac ati, sy'n cwmpasu dangosyddion rheoli ansawdd allweddol megis effeithlonrwydd golygu genynnau, amhureddau gweddilliol, a sefydlogrwydd celloedd wrth baratoi celloedd;
CAR{0}}Cynhyrchion NK wedi'u haddasu ar gyfer addasu celloedd lladdwr naturiol (NK), gyda phrofion yn cael eu cynnal ar ddimensiynau craidd megis gweithgaredd celloedd, cywirdeb genynnau, ac effeithiau -diffodd;
Yn cwmpasu dilysu effeithlonrwydd ailraglennu iPSC, profion sefydlogrwydd genetig, asesiad potensial gwahaniaethu, a phrofion rheoli ansawdd amrywiol gelloedd swyddogaethol (fel cardiomyocytes a chelloedd nerfol) wedi'u gwahaniaethu oddi wrth iPSCs;
Cynnwys celloedd TCR{0}}T, bôn-gelloedd mesenchymal (MSCs), a chelloedd dendritig (DCs), sy'n darparu ar gyfer anghenion rheoli ansawdd personol gwahanol fathau o gelloedd.
Manteision Technoleg NGS lefel GMP
• Mae'r labordy profi yn glynu'n gaeth at system rheoli ansawdd GMP, ac mae'r broses brofi yn olrheiniadwy ac yn wiriadwy.
• Mae'r adroddiad prawf yn bodloni safonau cymhwyso asiantaethau rheoleiddio byd-eang mawr fel NMPA, FDA, ac EMA.
• Gall ganfod yn effeithlon- treigladau genynnau digonedd isel, llygryddion alldarddol, ac amhureddau cellog;
• Ar gyfer cynhyrchion golygu genynnau, gall ganfod effeithlonrwydd golygu yn gywir ac oddi ar-safleoedd targed, gan sicrhau cywirdeb a diogelwch golygu genynnau.
• Canfod cyfochrog trwybwn uchel: Ar yr un pryd yn cwblhau dangosyddion lluosog megis dilysu dilyniant genynnau, dadansoddi nifer copi, proffilio mynegiant genynnau, a sgrinio halogiad microbaidd, gan wella effeithlonrwydd rheoli ansawdd yn sylweddol;
• Proses ddadansoddi wedi'i theilwra: Optimeiddio cynlluniau adeiladu llyfrgell a dadansoddi data ar gyfer llwybrau technegol gwahanol gynhyrchion therapi celloedd (fel trawsgludiad fector firaol, trawsgludiad electroporation, a golygu genynnau) i sicrhau perthnasedd a dibynadwyedd canlyniadau profion.
Profi Cynnwys
• Profion effeithlonrwydd golygu genynnau: Dilysu effeithlonrwydd mewnosod ac integreiddio dadansoddiad safle genynnau targed megis genynnau CAR a genynnau TCR;
• Darganfod effaith targed: Trwy ddilyniannu genom cyfan (WGS) neu ddilyniannu wedi'i dargedu, nodi'n gywir safleoedd targed offer golygu genynnau megis CRISPR a TALEN, ac asesu risgiau posibl;
• Assay sefydlogrwydd genetig: Monitro amrywiad rhif copi (CNV), amrywiad strwythurol (SV), a threigladau genynnau mewn celloedd yn ystod ehangiad in vitro, cryopreservation a dadmer, a gwahaniaethu ysgogedig.
• Sgrinio am halogion alldarddol: Canfod halogiad microbaidd fel bacteria, ffyngau, mycoplasma, retrofeirysau mewndarddol (ERV), a gweddillion fector firaol;
• Dadansoddiad cysondeb swp: Cymharwch nodweddion genetig a dangosyddion rheoli ansawdd cynhyrchion o wahanol sypiau cynhyrchu i sicrhau sefydlogrwydd masgynhyrchu.
• Adnabod celloedd: Mae dilysrwydd ac unigrywiaeth tarddiad y gell yn cael eu cadarnhau trwy deipio STR a chanfod marciwr genetig penodol.
Gwerth Gwasanaeth Craidd
Datrysiadau wedi'u haddasu
Rydym yn teilwra atebion profi i ddiwallu anghenion penodol ein cleientiaid, gan gynnwys eu math o gynnyrch, dull technegol, a gofynion rheoleiddio, gan osgoi peryglon profion generig.
Cefnogaeth dechnegol broffesiynol
Mae gennym dîm technegol sy'n cynnwys arbenigwyr mewn bioleg foleciwlaidd, biowybodeg, a therapi celloedd i ddarparu cefnogaeth broffesiynol trwy gydol y broses gyfan, o ddylunio profion i ddehongli data.
Sicrwydd diogelwch data
Rydym wedi sefydlu system rheoli data llym i sicrhau cyfrinachedd a diogelwch data profi ein cleientiaid, ac i gydymffurfio â gofynion cydymffurfio data.