Llwyfannau Technoleg Newydd
Datblygu Dull a Chymorth Bioddiogelwch ar gyfer Therapiwteg y Genhedlaeth Nesaf
Gyda datblygiad cyflym mRNA, exosomes a thechnolegau therapiwtig a chyflenwi newydd eraill, mae dulliau profi traddodiadol a systemau rheoli ansawdd yn wynebu heriau digynsail.
Gyda-gosodiad technolegol blaengar ac arbenigedd dwys mewn methodoleg, mae HyQure BioTech wedi sefydlu galluoedd profi a datblygu dulliau cynhwysfawr ar gyfer llwyfannau technoleg sy'n dod i'r amlwg, gan ddarparu cefnogaeth gadarn ar gyfer therapiwteg arloesol o brawf cysyniad i dreialon clinigol a masnacheiddio yn y dyfodol.
Pam Mae Technolegau Newydd yn Angen Strategaeth Brofi "Datblygu Dull-wedi'i Hysgogi"?
Yn wahanol i biofferyllol aeddfed, mae llwyfannau technoleg sy'n dod i'r amlwg fel arfer yn wynebu'r heriau cyffredin canlynol:
Diffyg dulliau profi aeddfed a argymhellir yn gyffredinol gan reoliadau
Mae'r ffurfiau cynnyrch yn gymhleth, ac mae'r diffiniad o briodoleddau ansawdd yn dal i esblygu.
Mae dulliau safonol presennol yn anodd eu haddasu'n uniongyrchol.
Mae asiantaethau rheoleiddio fel yr FDA ac EMA yn rhoi mwy o bwyslais ar gadernid methodolegol a rhesymeg wyddonol.
Yn erbyn y cefndir hwn, nid "pa un a yw un yn meddu ar alluoedd canfod ai peidio" yw'r ffactor allweddol bellach; yn hytrach, "a oes gan un y gallu i ddatblygu dulliau priodol ai peidio" yw'r ffactor pendant.
Athroniaeth HyQure BioTech o ddatblygu dulliau
Mae HyQure BioTech yn ystyried **datblygu dull** fel gallu craidd i gefnogi technolegau newydd, yn hytrach na dim ond cam cyn-canfod:
Datblygu Dull fel Sylfaen
Mae'r athroniaeth hon yn galluogi HyQure BioTech i ddarparu atebion profi a dadansoddi gwirioneddol ymarferol a chymwys i gwsmeriaid mewn meysydd lle nad yw'r dechnoleg yn gwbl aeddfed eto.
Gyda nodweddion y cynnyrch , yn hytrach na chymhwyso dulliau presennol yn unig.
Mae'r athroniaeth hon yn galluogi HyQure BioTech i ddarparu datrysiadau profi a dadansoddi gwirioneddol ymarferol a chymwys i gwsmeriaid mewn meysydd lle nad yw'r dechnoleg yn gwbl aeddfed eto.
Llwyfannau Technoleg Newydd dan sylw.
Dulliau Dod i'r Amlwg a Gefnogir
brechlynnau mRNA ac mRNA/cynhyrchion therapiwtig
01
Ecsosomau a chynhyrchion fesigl allgellog
02
Cynhyrchion sy'n gysylltiedig â system ddosbarthu newydd
03
Llwyfannau biotechnoleg newydd eraill nad oes unrhyw baradeimau canfod aeddfed ar eu cyfer
04
Cymhwysedd Craidd 1
Datblygu Dull a Dadansoddeg wedi'i Addasu
- Llunio Dull Dadansoddi Nodweddion Ansawdd ar gyfer Cynhyrchion Newydd.
- Datblygiad archwiliadol ac optimeiddio dulliau canfod.
- Asesiad Dichonoldeb Methodolegol a Chadernid.
- Addasu a throsi dulliau i raglenni lefel cofrestru.
- Cynnyrch-datblygu dulliau penodol.
- Mae gennym dîm datblygu dulliau rhyngddisgyblaethol profiadol (bioleg foleciwlaidd, firoleg, bioddiogelwch, gwyddor ddadansoddol).
- Dealltwriaeth ddyfnach o ffocws yr FDA ar "Resymoldeb Gwyddonol" Methodolegau Technolegol Newydd.
- Mae derbynioldeb methodolegol prosiectau lluosog wedi'i wirio trwy gyfathrebu ac adolygu technegol yr FDA.
Cymhwysedd Craidd 2
Bioddiogelwch a Rheoli Ansawdd ar gyfer Technolegau Newydd
Gan adeiladu ar ei ddatblygiad methodoleg, mae HyQure BioTech yn darparu cefnogaeth bioddiogelwch a rheoli ansawdd cynyddol gynhwysfawr ar gyfer llwyfannau technoleg sy'n dod i'r amlwg.
Disgrifiad Cynnyrch
Adnabod ac asesu risg bioddiogelwch
01
Dylunio Strategaethau Canfod Diogelwch ar gyfer Micro-organebau a Firysau
02
Dadansoddi'r prosesau-amhureddau a gweddillion cysylltiedig â chymorth
03
Adroddiad Integreiddio Data ac Asesu Risg
04
T Paratoi dogfennau technegol i gefnogi cyfathrebu rheoleiddiol
05
Cymhwysedd Craidd 3
Strategaeth Dull rheoleiddio{0}}wedi'i halinio
● Dylid ystyried yr angen am geisiadau IND/BLA yn ystod y cyfnod datblygu methodoleg.
● Yn cefnogi adrodd deuol yr Unol Daleithiau-Tsieina a chyfathrebu technegol FDA.
● Gwahaniaethu'n glir rhwng dulliau ymchwiliol a-dulliau lefel cofrestru.
● Mae hyn yn darparu llwybr clir ar gyfer dilysu dull dilynol a phrofi rhyddhau.
● Mae profiad helaeth mewn prosiectau FDA yn darparu "amodau terfyn" clir ar gyfer dylunio dull.
● Egluro dilysrwydd gwyddonol dulliau defnyddio iaith reoleiddiol , yn hytrach na chanlyniadau arbrofol yn unig.
Cryfderau Craidd HyQure BioTech mewn Llwyfannau Technoleg Newydd
Pam HYQURE Biotech
Galluoedd technegol a yrrir gan ddatblygu dull-
● Peidio â dibynnu ar un llwybr technoleg aeddfed
● Yn gallu ymdrin â senarios cymhleth lle nad oes unrhyw ddulliau parod ar gael.
● Cefnogi'r parhad rhwng archwilio'r cam- cynnar a chymhwysiad cam diweddarach ar gyfer therapïau arloesol
01
Profiad rheoleiddiol a FDA helaeth
● 1 2 0+ profiad prosiect IND/BLA llwyddiannus
● 50+ achosion ceisiadau tramor , yn cwmpasu llwybrau technoleg newydd lluosog
● Yn gyfarwydd â rhesymeg adolygu "ofalus ond agored" yr FDA ar gyfer technolegau sy'n dod i'r amlwg.
02
Galluoedd integreiddio ar draws-platfform
● Gall synergeiddio â llwyfannau megis gwrthgyrff, CGT, brechlynnau, a fectorau firaol.
● Yn cefnogi cynhyrchion technoleg cyfun a thraws-
03
Galluoedd rheoli a chyflawni prosiectau
● Tîm Rheoli Prosiect PMP
● Gweithredu prosiect wedi'i addasu'n fawr a mecanwaith ymateb cyflym
04
Cam Datblygu Perthnasol
Prawf o Gysyniad (PoC)
Ymchwil rhag-glinigol
IND Paratoi Cais
Optimeiddio Dull Cam Clinigol
Gosod y sylfaen fethodolegol ar gyfer masnacheiddio yn y dyfodol