Croesffordd Canllaw a Manylion Technegol

Profi eitemau

Yn ôl Ch.P. cymal

Yn ôl rheoliadau FDA

Adnabod celloedd

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd,

[2] GB/T 40172-Canllawiau Cyffredinol 2021 ar gyfer Canfod Croeshalogi mewn Celloedd Mamaliaid

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Adnabod Celloedd Anifeiliaid ar Lefel Rhywogaeth trwy Sytocrom Mitocondriaidd c Ocsidase Is-uned 1 (CO1) Codau Bar DNA.

Archwiliad bacteriol a ffwngaidd

[1] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2025, Cyfrol 3,<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2025, Cyfrol 3,<1101>Dulliau Prawf Diffrwythlondeb

[3] Sefydliadau Cenedlaethol ar gyfer Rheoli Bwyd a Chyffuriau. Gweithdrefnau Gweithredu Safonol ar gyfer Arolygu Cyffuriau yn Tsieina, Rhifyn 2019: Dull Profi Diffrwythlondeb.

[1] ICH Q5D Tarddiad a Nodweddion Sbstradau Celloedd a Ddefnyddir ar gyfer Cynhyrchu Cynhyrchion Biotechnolegol/Biolegol (Gorffennaf 1997)

[2] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<71>Anffrwythlondeb

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.1. Anffrwythlondeb

Prawf mycobacterium

[1] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2025, Cyfrol 3,<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2025, Cyfrol 3,<1101>Dulliau Prawf Diffrwythlondeb

[3] Sefydliadau Cenedlaethol ar gyfer Rheoli Bwyd a Chyffuriau. Gweithdrefnau Gweithredu Safonol ar gyfer Arolygu Cyffuriau yn Tsieina, Rhifyn 2019: Dull Profi Diffrwythlondeb.

[1] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.2 MYCOBACTERIA

Prawf mycoplasma

[1] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2025, Cyfrol 3,<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<3301>Dull Archwilio Mycoplasma.

[1] ICH C5D: Tarddiad a Nodweddion Sbstradau Celloedd a Ddefnyddir ar gyfer Cynhyrchu Cynhyrchion Biotechnolegol/Biolegol (Gorffennaf 1997)

[2] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.7 Mycoplasmas

Canfod ffactorau firaol mewndarddol ac alldarddol - arsylwi morffoleg celloedd a phrawf arsugniad gwaed

[1] Argraffiad Pharmacopoeia Tsieineaidd 2020, Cyfrol 3 Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu a Phrofi Cynhyrchion Biolegol.

NA

Canfod ffactorau firaol mewndarddol ac alldarddol - dull meithriniad brechu in vitro gan ddefnyddio gwahanol gelloedd dangosydd

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<3302>Dull Prawf Asiant Feirysol Alldarddol

[1] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<1237>Dulliau Prawf firoleg

[2] ICH C5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.16. Profion am gyfryngau allanol mewn brechlynnau firaol i'w defnyddio gan bobl

Canfod ffactor firaol mewndarddol ac alldarddol - dull brechu anifeiliaid in vivo

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<3302>Dull Prawf Asiant Feirysol Alldarddol

[1] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<1237>Dulliau Prawf firoleg

[2] ICH C5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[3] Pharmacopoeia Ewropeaidd 5.2.3 Swbstradau celloedd ar gyfer cynhyrchu brechlynnau at ddefnydd dynol

Profi ffactor firaol mewndarddol ac alldarddol - profi retrovirus

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[1] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<1237>Dulliau Prawf firoleg

[2] ICH C5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.16. Profion am gyfryngau allanol mewn brechlynnau firaol i'w defnyddio gan bobl

Profi ffactor firaol mewndarddol ac alldarddol - rhywogaeth-profi firws penodol

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<3303>Dulliau Profi ar gyfer Firysau Murine.

[1] ICH Q5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[2] Pwyntiau FDA i'w Hystyried wrth Gynhyrchu a Phrofi Cynhyrchion Gwrthgyrff Monoclonaidd i'w Defnyddio gan Ddynol (Chwefror 1997)

Profi ffactor firaol mewndarddol ac alldarddol - profi firws buchol

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[2] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<3604>Serwm Buchol Newydd-anedig

[1] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<1237>Dulliau Prawf firoleg

[2] ICH C5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.16. Profion am gyfryngau allanol mewn brechlynnau firaol i'w defnyddio gan bobl

[4] Côd Rheoliadau Ffederal Teitl 9 Anifeiliaid a Chynhyrchion Anifeiliaid - Rhan 113

Profi ffactor firaol mewndarddol ac alldarddol - profi firws mochyn

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0234>Paratoi a Rheoli Ansawdd Matrics Cell Anifeiliaid ar gyfer Gweithgynhyrchu Cynhyrchion Biolegol.

[1] Pharmacopoeia yr Unol Daleithiau (USP), Profion Cyffredinol a Phrofion:<1237>Dulliau Prawf firoleg

[2] ICH C5A(R1) Gwerthusiad o Ddiogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Cell sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (Medi 1999)

[3] Pharmacopeia Ewropeaidd (Ph. Eur.), Adran 2.6.16. Profion am gyfryngau allanol mewn brechlynnau firaol i'w defnyddio gan bobl

[4] Côd Rheoliadau Ffederal Teitl 9 Anifeiliaid a Chynhyrchion Anifeiliaid - Rhan 113

Dilysu proses anactifadu/dileu firws

[1] Argraffiad 2025 Pharmacopoeia Tsieineaidd, Cyfrol 3<0238>Rheoli Diogelwch Firws o Gynhyrchion Biolegol

[1] ICH Q5A(R2), Gwerthusiad Diogelwch Feirol o Gynhyrchion Biotechnoleg sy'n Deillio o Linellau Celloedd sy'n Darddiad Dynol neu Anifeiliaid (2024)

Dyblygu canfod firws

[1] Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth. Canllawiau Technegol ar gyfer Gene In Vitro-Ymchwil a Gwerthuso Fferyllol Systemig wedi'i Addasu (Gweithredu Treialu)

[2] Gweinyddu Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol. "Problemau Cyffredin a Gofynion Technegol ar gyfer Canfod Firysau Lentifeirysol Dyblygadwy"

[1] FDA. Cemeg, Gweithgynhyrchu a Rheoli (CMC) Gwybodaeth ar gyfer Therapi Genynnau Dynol Ymchwiliol Cymwysiadau Cyffuriau Newydd (INDs) Canllawiau ar gyfer Diwydiant

[2] Dogfen Briffio - Profi ar gyfer Retrofeirws Cymwys Atgynhyrchu (RCR)/Lentifeirws (RCL) mewn Cynhyrchion Therapi Genynnol sy'n Seiliedig ar Fectorau Ôl-feirysol a Lentifeirws - Yn Ailedrych ar Argymhellion Cyfredol yr FDA

[3] 5. Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMEA) a'r Pwyllgor Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Defnyddio gan Ddynol (CHMP). Canllawiau ar ddatblygu a gweithgynhyrchu fectorau lentifeirol (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)