System Rheoli Ansawdd (QMS)
Model gweithredu ansawdd rheoledig ar gyfer bioddiogelwch dibynadwy a phrofion CMC ar draws biolegau, brechlynnau, fectorau firaol, a rhaglenni therapi celloedd a genynnau
Gweithredu dan reolaeth o dderbyn sampl i adroddiad terfynol
Pobl
Mae HyQure yn rheoli cymwysterau personél a chyfrifoldebau sy'n seiliedig ar rôl i gefnogi bioddiogelwch dibynadwy a phrofion CMC.
- Hyfforddiant a Chymhwyster Personél
- Cadarnhad Cymhwysedd
- Diffiniad o rôl
- Rheoli mynediad
- Ailhyfforddi pan fydd gweithdrefnau, dulliau, neu systemau yn newid
Offer
Mae HyQure yn rheoli offer a systemau cyfrifiadurol trwy gymhwyso, cynnal a chadw, llywodraethu mynediad, a rheoli cylch bywyd.
- Graddnodi a Chynnal a Chadw
- Cymhwyster
- Dilysu System Gyfrifiadurol
- Rheoli Cyfrif a Mynediad
- Llwybr Archwilio mewn offerynnau critigol
- Ymddeoliad rheoledig neu amnewidiad
Defnyddiau
Mae HyQure yn cymhwyso trin deunydd rheoledig o'i dderbyn i'w ryddhau, ei storio, ei olrhain, a'r monitro dod i ben.
- Derbynneb
- Asesu risg a Rheoli Dosbarthiad
- Profi, Rhyddhau a CoA
- Monitro Dod i Ben Storio
- Olrheiniadwyedd
Dulliau
Mae HyQure yn cefnogi dewis dull, dilysu, trosglwyddo a ffitio-ar gyfer-asesiad addasrwydd pwrpas ar gyfer-rhaglenni profi penodol i gwsmeriaid.
- Dewis dull
- Pecyn Dilysu Dull Cynhwysfawr
- Trosglwyddo Dull
- Asesiad addasrwydd wedi'i alinio â diben profi a matrics sampl
- Cleient-Dulliau Personol neu Ddulliau Perchnogol
Amgylchedd
Mae HyQure yn rheoli amgylchedd labordy a llifoedd gwaith bioddiogelwch i leihau'r risg o halogiad a chefnogi cynnal profion dibynadwy.
- Bioddiogelwch ac atal halogiad
- Rheoli mynediad labordy
- Glanhau a monitro amgylcheddol lle bo'n berthnasol
Dogfennau a Chofnodion
Mae system ddogfennaeth a chofnodion HyQure wedi'i chynllunio i fodloni disgwyliadau byd-eang GxP ac ISO/IEC 17025, lle bo'n berthnasol. Mae ei nodweddion allweddol yn cynnwys:
- Pyramid pedair haen-arddull dogfennaeth a phensaernïaeth cofnodion
- Cyhoeddi a dychwelyd dogfennau a chofnodion dan reolaeth
- Rheolaeth cylch bywyd llawn o ddogfennau a chofnodion
- Arferion Dogfennaeth Da (GDP)
- Archifo a rheoli ystafell archifau
Cydymffurfiaeth Rheoliadau
Mae system ansawdd HyQure yn cyd-fynd â'r rheoliadau a'r canllawiau rhyngwladol a lleol canlynol, gan gynnwys Fframwaith GxP Byd-eang ar gyfer Fferyllol ac eraill:
- Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP Tsieina)
- FDA 21 CFR Rhan 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Rhan 58 (canllaw FDA GLP)
- 21 CFR Rhan 11 eLlofnod
- GMP yr UE ac Atodiad
- Canllawiau GMP WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) a gofynion maes penodol
System ddogfen pedair lefel
Polisi → CRhT → SOP/WI → Cofnodion.
Rheolaethau ansawdd cylch bywyd
gan gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i:Hyfforddiant personél; cylch bywyd offer, rheolaeth ddeunydd, dilysu / dilysu dull, rheolaeth amgylcheddol, gwyriad, CAPA, rheoli newid, archwiliad mewnol, adolygiad rheoli, cywirdeb data ac ati.
Sut mae hyn yn cryfhau HyQure yn rhyngwladol
Mae HyQure yn cyflwyno gallu QMS fel mantais gwasanaeth cwsmer ymarferol: cyflawni rheoledig, dogfennaeth y gellir ei holrhain,-adroddiadau parod, a-cymorth rheoleiddio clir ar gyfer rhaglenni bioleg byd-eang, brechlynnau, fector firaol, a CGT.
Pam y gall cwsmeriaid ddibynnu ar y QMS hwn
Mae angen mwy na chanlyniadau profion ar noddwyr rhyngwladol. Mae angen trin sampl dan reolaeth, pobl gymwys, offer cymwys, dulliau wedi'u dilysu neu eu gwirio, deunyddiau olrheiniadwy, cofnodion rheoledig, a dogfennaeth a all gefnogi cymhwyster cyflenwyr ac adolygiad technegol rheoleiddiol.
Gwasanaethau HyQure Cysylltiedig
Cynlluniwch becyn profi wedi'i yrru gan ansawdd
Rhannu math o gynnyrch, cyfnod datblygu, marchnad darged, math o sampl, statws dull, a fformat yr adroddiad disgwyliedig. Gall HyQure helpu i alinio cwmpas, dogfennaeth, a llinell amser cyn cychwyn y prosiect.
Dolenni cyfeirio rheoleiddiol swyddogol
- FDA 21 CFR Rhan 58
- FDA 21 CFR Rhan 210
- FDA 21 CFR Rhan 211
- FDA 21 CFR Rhan 11
- Atodiad 11 GMP yr UE
- Canllawiau GMP WHO
- Canllawiau Ansawdd ICH
- ICH C9(R1) PDF
- ICH C10 PDF
- ISO/IEC 17025: Safon 2017
- Safon ISO 9001:2015