Dogfennau Rheoleiddio Technegol - HyQure Biotech

Dogfennau Technegol a Rheoleiddiol

Digital Intelligent Healthcare

01

Astudiaeth dilysu clirio firws: Strategaeth gysondeb ar gyfer datganiad triphlyg NMPA/FDA/EMA

Gyda mabwysiadu ICH Q5A (R2) yn ffurfiol a'r diweddariad parhaus o ofynion gwirio clirio firws gan reoleiddwyr cenedlaethol, mae sut i gyflawni strategaeth wirio clirio firws gyson yn NMPA, FDA ac EMA wedi dod yn un o'r heriau craidd sy'n wynebu cwmnïau biofferyllol ledled y byd.

02

Ystyriaethau Dylunio Allweddol ar gyfer Protocolau Astudiaeth Dilysu Cliriad Feirol o Gynhyrchion Therapi Genynnau

Mae cynhyrchion therapi genynnau, fel cenhedlaeth newydd o fioleg, yn cyflwyno gwahaniaethau amlwg mewn gwerthuso diogelwch firaol o gymharu â chynhyrchion protein ailgyfunol traddodiadol. Mae fectorau therapi genynnol (fel firysau cysylltiedig adeno ailgyfunol, AAV) eu hunain o darddiad firaol.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Dros y ffôn

E-bost

Ymchwiliad