Aliniad Rheoliadol a Chanllawiau
Strategaethau profi wedi'u strwythuro i gefnogi-pecynnau data bioddiogelwch a CMC rheoleiddiol ar gyfer biolegau, brechlynnau, fectorau firaol, a rhaglenni therapi celloedd a genynnau.
Sgôp profi map i'r math o gynnyrch, y cyfnod, a'r farchnad darged
Mae HyQure yn cefnogi noddwyr trwy gysylltu cwmpas profi, strategaeth ddull, strwythur adroddiadau, a disgwyliadau rheoleiddio yn gynnar yng nghylch oes y prosiect. Nid hawlio derbyniad rheoliadol cyffredinol yw’r diben; y diben yw gwneud data profi yn haws i'w amddiffyn yn ystod adolygiad technegol, cymhwyster cyflenwyr, paratoi IND/CTA/IMPD, cynllunio BLA/MAA, gwaith PQ WHO, a chymorth rhyddhau masnachol.
ICH Q5A(R2)
Gwerthusiad diogelwch firaol, profion firaol, firaol
clirio, a-risg penodol i gynnyrch
ystyriaethau ar gyfer cynhyrchion biotechnoleg a
cynhyrchion sy'n deillio o fector firaol perthnasol.
ICH C5D
Tarddiad a nodweddu swbstradau celloedd a ddefnyddir ar gyfer cynhyrchu bio-cynhyrchion technolegol a biolegol.
ICHQ2 (R2)/ C14
Dilysu gweithdrefnau dadansoddol, datblygiad, ac -egwyddorion cylch bywyd ar gyfer adroddiadau sy'n wynebu ansawdd -rheoli a rheoleiddio-.
PWY TRS978
Nodweddu swbstrad celloedd a disgwyliadau diogelwch firaol sy'n berthnasol i gynhyrchion meddyginiaethol biolegol a llwybrau caffael rhyngwladol.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Disgwyliadau rhanbarthol ar gyfer bioleg, brechlynnau, CGT, fectorau firaol, banciau celloedd, CMC, cywirdeb data, a dogfennaeth gyflwyno.
Aliniad-math o gynnyrch
- mAbs/proteinau ailgyfunol
- bio-debyg
- brechlynnau
- therapi celloedd a genynnau
- fectorau firaol
- Banciau celloedd iPSC/MSC
- ADCs
- firysau oncolytig
- RNA/LNP
Cefnogaeth cyflwyno
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- PQ PWY
- Rhyddhau Lot Masnachol.
Ongl gwasanaeth cwsmeriaid cystadleuol
Gall HyQure helpu cwsmeriaid i drosi math o gynnyrch, cyfnod, marchnad darged, a chwmpas profi yn gynllun profi ymarferol gydag adroddiadau clir a rhesymeg cyfeirio swyddogol.
Gwasanaethau HyQure Cysylltiedig
Cynlluniwch becyn profi wedi'i yrru gan ansawdd
Rhannu math o gynnyrch, cyfnod datblygu, marchnad darged, math o sampl, statws dull, a fformat yr adroddiad disgwyliedig. Gall HyQure helpu i alinio cwmpas, dogfennaeth, a llinell amser cyn cychwyn y prosiect.
Dolenni cyfeirio rheoleiddiol swyddogol
- Canllawiau CGT FDA
- Canllawiau ATMP LCA
- Deddfau a Rheoliadau NMPA
- Canllaw CMC mewn Therapi Genynnau Vivo CMC
- Cynhyrchion Meddygol Atgynhyrchiol PMDA
- Canllawiau Uniondeb Data GxP MHRA
- Atodiad 11 GMP yr UE
- Therapïau Uwch TGA
- Iechyd Canada Bioleg / Canllawiau CGT
- MFDS Meddygaeth Adfywio Uwch / Biofferyllol Uwch
- Canllawiau Bioleg CDSCO
- Dogfennau Cyfarwyddyd HSA CTGTP
- PWY TRS 978 Atodiad 3 Tudalen
- Canllawiau Ansawdd ICH