Profi Bioddiogelwch Fector Car Vivo|HyQure

Mewn Profion Diogelwch Car Vivo

Bioddiogelwch fector, atgynhyrchu{0}}rheoli firws cymwys, profi halogion, a chymorth bioddiogelwch in vivo ar gyfer strategaethau rhaglennu in vivo uniongyrchol.

Gofyn am Ddyfynbris Cysylltwch â Rheolwr Prosiect Gwyddonol

Moddoldeb>Therapi Celloedd a Genynnau (CGT)>Mewn Profion Diogelwch Car Vivo

Trosolwg o'r Rhaglen

Gall rhaglenni CAR in vivo godi -bioddiogelwch, halogion-rheolaeth a matrics-cwestiynau profi penodol cymhleth. Mae ffocws y gwasanaeth hwn yn canolbwyntio ar lwybrau bioddiogelwch â chymorth megis profion RCV neu rcAAV, profion halogion firaol, cymorth DNA/RNA gweddilliol, profion microbaidd, dulliau galluogi qPCR/ddPCR/NGS a TEM-,mewn-vitro neumewn-profion firws vivo, ac astudiaethau sy'n ymwneud â thiwmorigenigrwydd-lle mae'r asesiad risg yn gofyn amdanynt.

Pam HyQure - Manteision

RCV a{0}}llwybrau bioddiogelwch fector

Mae llwybrau rheoli risg RCL, RCR, RCA, ac rcAAV, ynghyd ag elfennau bioddiogelwch cysylltiedig ag AAV lle bo'n berthnasol i'r system fector, yn ffurfio'r stori bioddiogelwch fector graidd ar y dudalen hon.
Rheoli halogiad ac amhuredd

Mae cymorth DNA/RNA gweddilliol, paneli halogion firaol qPCR, mycoplasma, cymorth endotocsin, a phrofion bioddiogelwch eraill yn helpu i ateb cwestiynau diogelwch penodol y matrics{0}}.
Gallu-profi firws in vitro ac in vivo

Mae set allu HyQure yn cynnwys profion firws in vitro, modelau brechu in vivo, llwybrau MAP/HAP/RAP, dulliau wyau embryonedig, ac ymchwiliadau cysylltiedig pan gânt eu cyfiawnhau gan risg rhaglen.
Dulliau -galluogi moleciwlaidd a delweddu

Gellir defnyddio qPCR, NGS, TEM, a systemau data rheoledig fel llwyfannau ategol ar gyfer ymchwiliadau bioddiogelwch a noddi-sy'n wynebu adroddiadau. Mae mycoplasma carlam a phrofion di-haint (5-7 diwrnod) yn cadw eich rhaglen therapi in vivo ar y trywydd iawn ar gyfer cyflwyniadau IND ar-amser.

Llwybrau Profi â Chymorth

Dyblygiad-rheoli risg firws a AAV cymwys

RCL, RCR, RCA, rcAAV, a-profion bioddiogelwch fector cysylltiedig ar gyfer matricsau perthnasol a chamau datblygu.
Halogydd firaol a phrofi -niwcleig gweddilliol

qPCR/ddPCR-profi halogyddion, cymorth DNA/RNA gweddilliol, a-llwybrau dilysu-dull ar gyfer cwestiynau penodol fector{2}} neu fatrics-.
Profi firws in vitro / in vivo

Cwmpas assay in vitro yn ogystal â{0}}profi firws in vivo gan gynnwys MAP/HAP/RAP, modelau brechu, ac ymchwiliadau bioddiogelwch cysylltiedig.
Tumorigenicity / oncogenicity ac astudiaethau cysylltiedig

Gellir cefnogi ymchwiliadau tiwmorigenigrwydd neu oncogenigrwydd lle gellir eu cyfiawnhau gan gynllun y rhaglen a'u cadarnhau yn ystod cwmpasu technegol.

Gofynion enghreifftiol a'r hyn y gellir ei gyflawni

Samplau mynediad rhaglen

Sylwedd cyffur fector neu gynnyrch cyffuriau, MCB/MVB, canolradd proses, swbstradau celloedd, a samplau ymchwiliad bioddiogelwch wedi'u cadarnhau yn ystod y cwmpasu.

Cadarnhad cwmpas

Dylid diffinio matrics, cyfaint, amodau cludo, ac a yw'r cwestiwn yn RCV-, yn halogydd-, yn firws in vivo-, neu'n gysylltiedig â tiwmor-geni cyn dechrau'r astudiaeth.

Amcanion allweddol

Adroddiadau technegol, dull{0}}ffeiliau dilysu lle bo hynny'n berthnasol,-noddwyr-yn wynebu crynodebau bioddiogelwch, a phecynnau dogfennaeth a baratowyd ar gyfer adolygu ansawdd.

Aliniad astudio

Dylid cadarnhau -cynllun astudiaeth benodol cynnyrch yn gynnar pan fydd y cwestiwn datblygu yn mynd y tu hwnt i fioddiogelwch fector arferol neu reolaeth halogion.

Perthnasedd Rheoliadol

Ar gyfer rhaglenni CAR in vivo, mae'r cwmpas profi hwn yn cefnogi-dogfennaeth reoliadol ar gyfer bioddiogelwch fector, rheoli halogion, profion firws in vitro neu in vivo,-asesiad asid niwclëig gweddilliol, ac astudiaeth-ymchwiliadau diogelwch penodol lle bo'n berthnasol. Am gyd-destun ansawdd ehangach, gweler Ansawdd a Chydymffurfiaeth, System Rheoli Ansawdd (QMS), Aliniad a Chanllawiau Rheoleiddiol, Tystysgrifau ac Achrediadau, ac Uniondeb Data a Systemau Digidol.