Uniondeb Data a Systemau Digidol
Cylch bywyd data rheoledig, llywodraethu system gyfrifiadurol, a {0}ddisgyblaeth llwybr archwilio ar gyfer profion bioddiogelwch a CMC rheoleiddiol.
Mae cywirdeb data yn rhan o'r system ansawdd, nid yn ychwanegiad TG
ALCOA+
Mae HyQure yn cymhwyso egwyddorion cywirdeb data ALCOA+ i gefnogi cofnodion priodoladwy, darllenadwy, cyfoes, gwreiddiol, cywir, cyflawn, cyson, parhaol ac sydd ar gael.
LIMS/EMS/ES
Mae HyQure yn defnyddio systemau electronig dilys a rheolaethau llofnod electronig i gefnogi prosesau busnes labordy cyflawn, olrheiniadwy ac effeithlon.
- System electronig ddatblygedig wedi'i dilysu
- Rheoli Llofnod Electronig yn cydymffurfio â gofynion Rhan 11 ac Atodiad 11
- Prosesau busnes effeithlon a data cyflawn
- Logio paramedr amgylcheddol mewn-amser real
- Llwybr archwilio.
Dilysu system gyfrifiadurol
Mae HyQure yn rheoli dilysiad system gyfrifiadurol gyda dogfennaeth cylch bywyd a dilysiad seiliedig ar risg wedi'u halinio â disgwyliadau data GxP a defnydd arfaethedig.
- Asesiad categoreiddio systemau / dosbarthiad system GAMP
- Manyleb Gofynion Defnyddiwr (URS)
- Manyleb Swyddogaethol (FS) a Manyleb Ddylunio (DS)
- Asesiad Risg System (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Adroddiad Cryno Dilysu (VSR)
- Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOPs).
Ansawdd Data
Mae HyQure yn cymhwyso rheolaethau ansawdd data o adolygiad labordy i adolygiad SA fel bod modd olrhain cofnodion, eu rheoli a'u hadolygu{0}}yn barod.
- Rheoli cyfrif a mynediad
- Ail {0}adolygiad person yn y labordy
- Llwybr archwilio
- Adolygiad SA
- Dosbarthu a derbyn cofnodion dan reolaeth.
Diogelwch Data
Mae HyQure yn diogelu data a chofnodion electronig gyda-rheolaethau atal, gwneud copi wrth gefn, adfer ac adfer-profi dileu.
- Rheolaethau atal dileu (seiliedig ar feddalwedd)
- Strategaeth wrth gefn cyfnodol
- Log gweithredu wrth gefn
- Cynllun adfer ar ôl trychineb
- Prawf adfer copi wrth gefn.
Cylch bywyd data
Dal; adolygu; cymeradwyo; storio; adalw; archifol; wrth gefn.
Gwerth cleient
Llai o ddata y gellir eu hosgoi-cwestiynau uniondeb, llwybrau archwilio cliriach, gwell olrheiniadwyedd, a-hyder rheoleiddio cryfach.
Ongl gwasanaeth cwsmeriaid cystadleuol
Ar gyfer cleientiaid rhyngwladol, nid offer digidol yn unig yw'r gwerth. Y gwerth yw data profi olrheiniadwy, adroddiadau rheoledig, -ddisgyblaeth llwybr archwilio, systemau cyfrifiadurol wedi'u dilysu, a-hyder cymwysterau cyflymach gan gyflenwyr.
Gwasanaethau HyQure Cysylltiedig
Cynlluniwch becyn profi wedi'i yrru gan ansawdd
Rhannu math o gynnyrch, cyfnod datblygu, marchnad darged, math o sampl, statws dull, a fformat yr adroddiad disgwyliedig. Gall HyQure helpu i alinio cwmpas, dogfennaeth, a llinell amser cyn cychwyn y prosiect.
Dolenni cyfeirio rheoleiddiol swyddogol
- FDA 21 CFR Rhan 11
- Atodiad 11 GMP yr UE
- Canllawiau Uniondeb Data GxP MHRA