Llinell Cell ac Adnabod Banc Cell
Mae adnabod llinell gell a banc cell yn ofyniad rheoliadol. Rhaid i'r llinellau celloedd a'r banciau celloedd a ddefnyddir mewn cyffuriau gwrthgorff, cyffuriau protein, a chynhyrchion therapi celloedd sicrhau eu hansawdd, eu purdeb a'u diogelwch. Mae adnabod llinellau celloedd a banc celloedd yn hanfodol wrth gynhyrchu biofferyllol.
Dulliau ar gyfer Adnabod Cell Line a Cell Bank
Mae adnabod llinellau celloedd a banciau celloedd yn targedu prif fanciau celloedd (MCBs) a banciau celloedd gweithio (WCBs) yn bennaf. Yn ogystal, mae banciau celloedd ymchwil (RCBs) fel arfer yn cael gwiriadau mycobacteriol a diffrwythlondeb cyn cael eu hymgorffori mewn cyfleusterau GMP ar gyfer cynhyrchu MCB. Gall gweithgynhyrchwyr hefyd ofyn am brofion firws penodol.
Yn ôl y rheoliadau cyfredol (ee, ICH Q5A/Q5B/Q5D), mae adnabyddiaeth llinell gell a banc cell yn cynnwys yr agweddau canlynol yn bennaf: adnabod celloedd, profi anffrwythlondeb, profi mycoplasma, profi am halogiad firaol mewndarddol ac alldarddol, a phrofion tiwmor-ogenedd. Disgrifir yr eitemau profi a'r dulliau a ddarperir gan HyQure Biotech isod::
|
Profi eitemau |
Dulliau canfod |
|
|
Adnabod celloedd |
Isosymau, CO1, STRs, adnabod rhywogaethau |
|
|
Archwiliad bacteriol a ffwngaidd |
Hidlo bilen, brechu uniongyrchol, a dull signal anadlol |
|
|
Prawf mycoplasma |
Dull diwylliant uniongyrchol, dull meithrin celloedd dangosydd, dull qPCR (ar gyfer profi mycoplasma a spiroplasma) |
|
|
Prawf mycobacterium |
Dull diwylliant, dull qPCR |
|
|
Profi asiant firaol alldarddol ac mewndarddol |
Arsylwi morffoleg celloedd ac arsugniad gwaed |
Arsylwi morffoleg diwylliant celloedd a phrawf arsugniad gwaed |
|
Hadu in vitro o wahanol gelloedd dangosydd |
Archwiliad effaith cytopathig |
|
|
Brechu anifeiliaid ac wyau embryonated ieir yn in vivo |
wyau embryonated ieir, sugno a llygod llawndwf, ac ati. |
|
|
Prawf retrofeirws |
Prawf heintio, microsgopeg electron, gweithgaredd trawsgrifiad gwrthdro (TEM-PERT) |
|
|
Profi firws-rhywogaethau penodol |
Llygoden-yn deillio, dynol-yn deillio o, mwnci-yn deillio |
|
|
Profi firws buchol |
Arholiad effaith cytopathig, dull qPCR |
|
|
Profi firws mochyn |
Arholiad effaith cytopathig, dull qPCR |
|
|
Profion firws penodol eraill |
Prawf parvovirus llygoden, ac ati. |
|
|
Archwiliad tiwmorigenigrwydd |
Arbrofion anifeiliaid |
|